México aprova uso da vacina contra dengue da francesa Sanofi Pasteur

O México se transformou no primeiro país do mundo a autorizar a vacina contra a dengue desenvolvida pelo laboratório francês Sanofi Pasteur.

A Sanofi Pasteur pediu autorizações em 20 países da Ásia e América Latina e também fará o mesmo na União Europeia (2016) e Estados Unidos (2017).

Esta vacina, a primeira contra a dengue, uma doença com 400 milhões de novas infecções por ano, incluindo os países desenvolvidos, poderá gerar mais de US$ 1 bilhão por ano, segundo o laboratório.

O México autorizou a aplicação apenas em pessoas de 9 a 45 anos em regiões onde a doença é endêmica.

Segundo Lucia Bricks, diretora médica da farmacêutica Sanofi Pasteur no Brasil, agora haverá um processo para definição de preço da vacina, aprovação da bula e da embalagem e o produto deve chegar ao mercado no México no começo de 2016. “Estamos torcendo para que chegue rapidamente a quem precisa. Somos pioneiros em fazer uma fábrica antes de ter a vacina registrada. Nossas fábricas na França já estão validadas e têm doses prontas”, diz.

Situação no Brasil – No Brasil, a mesma vacina obteve em outubro da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) a liberação comercial. Mas esta é apenas uma das autorizações necessárias para que o produto seja lançado no Brasil. A empresa ainda aguarda a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que está analisando os documentos que foram apresentados pela farmacêutica em 31 de março.

A vacina teve de ser submetida à avaliação da CTNBio porque contém organismos geneticamente modificados (OGMs): ela combina o vírus da febre amarela com a parte dos vírus da dengue que provocam a resposta imune em quem recebe a vacina.

Segundo a Anvisa, o pedido está sob análise em regime de prioridade. A agência afirma também que enviou à Sanofi quatro exigências técnicas, das quais três foram cumpridas. “Vale ressaltar que as principais agências regulatórias do mundo apresentam, em média, um ano como período de análise de registro de um novo medicamento ou vacina”, afirmou a Anvisa, em nota enviada ao G1.

Eficácia contra dengue – Estudos clínicos demonstraram que a vacina foi capaz de reduzir em 60,8% o número de casos de dengue em um estudo que envolveu quase 21 mil crianças e adolescentes da América Latina e Caribe. Em outro estudo, feito com mais de 10 mil voluntários da Ásia, a vacina conseguiu reduzir em 56% o número de casos da doença.

Outro estudo, feito a partir de uma análise combinada dos testes clínicos na Ásia e na América Latina, concluiu que a vacina é mais eficaz a partir dos 9 anos de idade. A partir dessa faixa etária, a vacina é capaz de proteger 66% dos indivíduos contra a dengue.

Vacina contra dengue do Butantan – Existem outras iniciativas de desenvolvimento da imunização contra a dengue, inclusive por instituições brasileiras. O Instituto Butantan, em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH), desenvolvem um desses projetos. A CTNBio já aprovou, em agosto, a realização de testes clínicos de fase 3 com esta vacina.

Segundo a Anvisa, as informações técnicas finais sobre a estabilidade da vacina e os resultados dos estudos de fase 2 foram enviados à agência pelo Butantan nesta terça-feira (8). “A Anvisa pretende finalizar a avaliação desses dados até o final da próxima semana. Caso tudo esteja de acordo com as exigências técnicas, o Instituto Butantan será autorizado a iniciar os estudos de fase 3″, afirmou a agência, em nota.

Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está envolvida em dois projetos. A farmacêutica japonesa Takeda também está na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra dengue. (Fonte: G1)

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