Pesquisadores do Instituto Butantan est\u00e3o solicitando \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autoriza\u00e7\u00e3o para antecipar a \u00faltima fase de ensaios cl\u00ednicos com a vacina contra a dengue, desenvolvida com apoio da FAPESP.<\/p>\n
Segundo os coordenadores do estudo, seria poss\u00edvel abreviar em at\u00e9 dois anos o processo de desenvolvimento do imunizante, caso a autoriza\u00e7\u00e3o seja concedida. Se os testes forem positivos, a vacina poderia estar dispon\u00edvel para a popula\u00e7\u00e3o j\u00e1 em 2016.<\/p>\n
\u201cEstamos tendo excelentes resultados com os ensaios cl\u00ednicos de fase 2 e queremos apressar o processo para disponibilizar mais rapidamente a vacina para a popula\u00e7\u00e3o. A epidemia est\u00e1 t\u00e3o grande que a efic\u00e1cia do imunizante seria r\u00e1pida e claramente demonstrada\u201d, disse Jorge Elias Kalil Filho, diretor do Instituto Butantan, \u00e0 Ag\u00eancia FAPESP.<\/p>\n
Kalil afirmou que j\u00e1 apresentou a ideia \u00e0 vice-diretora geral da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), Marie-Paule Kieny.<\/p>\n
O diretor do Butantan lembrou que, diante da epidemia de Ebola que atingiu a \u00c1frica em 2014, os ensaios cl\u00ednicos de algumas vacinas candidatas foram acelerados gra\u00e7as a um mecanismo regulat\u00f3rio conhecido como fast-track, que permite em casos de urg\u00eancia epidemiol\u00f3gica acelerar as avalia\u00e7\u00f5es e, at\u00e9 mesmo, realizar duas fases de testes simultaneamente.<\/p>\n
At\u00e9 o momento, a vacina contra a dengue j\u00e1 foi aplicada em cerca de 150 volunt\u00e1rios (outros 150 receberam placebo) e n\u00e3o houve registro de rea\u00e7\u00e3o adversa grave. Os ensaios para avaliar a resposta imunol\u00f3gica ainda est\u00e3o em andamento; por\u00e9m, na avalia\u00e7\u00e3o de Kalil, h\u00e1 dados suficientes para garantir que a vacina \u00e9 segura o suficiente para avan\u00e7ar at\u00e9 a terceira etapa de testes, inicialmente prevista para come\u00e7ar no fim de 2015.<\/p>\n
“Esse estudo pioneiro do Instituto Butantan, financiado pela FAPESP, para a vacina contra a dengue \u00e9 um marco da pesquisa e desenvolvimento de S\u00e3o Paulo. A disponibiliza\u00e7\u00e3o da vacina para as pessoas ser\u00e1 respons\u00e1vel por um combate efetivo a essa doen\u00e7a e ir\u00e1 salvar muitas vidas em breve”, disse o governador Geraldo Alckmin \u00e0 Ag\u00eancia FAPESP. <\/p>\n
Segundo Alckmin, a libera\u00e7\u00e3o do uso da vacina “depende do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e da Anvisa, ent\u00e3o o Butantan vai prestar todos os esclarecimentos para verificar a hip\u00f3tese de sua aprova\u00e7\u00e3o antecipada”.<\/p>\n
A Anvisa informou por meio de nota que “a viabilidade do uso excepcional da vacina da dengue ter\u00e1 de ser avaliada ap\u00f3s o recebimento da solicita\u00e7\u00e3o, de acordo com os dados apresentados para subsidiar o pedido”. Procurado, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade n\u00e3o deu retorno ao contato at\u00e9 o fechamento desta edi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Ensaio cl\u00ednico<\/strong> – A vacina tetravalente contra a dengue \u2013 capaz de proteger contra os quatro sorotipos do v\u00edrus \u2013 vem sendo desenvolvida no instituto paulista desde 2010, em parceria com o National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos.<\/p>\n O trabalho conta com apoio da FAPESP por meio do projeto \u201cDengue: produ\u00e7\u00e3o de lotes experimentais de uma vacina tetravalente candidata contra dengue\u201d, coordenado pelo pesquisador Isaias Raw.<\/p>\n Os ensaios cl\u00ednicos tiveram in\u00edcio em 2013, com apoio da Funda\u00e7\u00e3o Butantan e do Banco Nacional de Desenvolvimento Econ\u00f4mico e Social (BNDES), no \u00e2mbito do projeto “Desenvolvimento de uma vacina tetravalente contra a dengue”, coordenado Neuza Frazatti Gallina.<\/p>\n Atualmente, est\u00e3o sendo realizados no Butantan e na Faculdade de Medicina da Universidade de S\u00e3o Paulo (USP) os testes cl\u00ednicos de fase 2, cujo objetivo \u00e9 avaliar a seguran\u00e7a do imunizante e sua capacidade de induzir uma resposta imunol\u00f3gica duradoura nos volunt\u00e1rios.<\/p>\n O efeito da vacina est\u00e1 sendo comparado ao do placebo em um ensaio duplo-cego randomizado, no qual tanto os pesquisadores como os volunt\u00e1rios desconhecem quem foi de fato imunizado.<\/p>\n \u201cNa etapa A da fase 2 aplicamos a vacina em 50 volunt\u00e1rios de 18 a 59 anos sem contato pr\u00e9vio com o v\u00edrus. Agora, na etapa B, prevista para terminar em 30 dias, est\u00e3o sendo vacinados outros 150 indiv\u00edduos na mesma faixa et\u00e1ria, sendo que parte j\u00e1 havia contra\u00eddo dengue anteriormente\u201d, explicou Alexander Roberto Precioso, pesquisador do Butantan.<\/p>\n Precioso afirmou haver um excedente de 13 mil doses da vacina que foram produzidas para a fase 2 e que poderiam ser usadas assim que sair a autoriza\u00e7\u00e3o para o in\u00edcio da fase 3.<\/p>\n De acordo com Kalil, os resultados imunol\u00f3gicos iniciais s\u00e3o \u201cmuito promissores\u201d, bem como os resultados dos primeiros testes de fase 1 e 2 realizados nos Estados Unidos pela equipe do NIH.<\/p>\n \u201cEm todos os estudos realizados at\u00e9 o presente, a resposta imune \u00e9 igualmente satisfat\u00f3ria e importante contra os quatro sorotipos ap\u00f3s uma \u00fanica imuniza\u00e7\u00e3o. Isto nos capacita a avan\u00e7ar rapidamente\u201d, disse.<\/p>\n Oportunidade<\/strong> – Al\u00e9m de aproveitar o excedente de 13 mil doses cuja validade \u00e9 de um ano, outra raz\u00e3o para antecipar a fase 3, na avalia\u00e7\u00e3o de Precioso, \u00e9 aproveitar o momento atual de alta circula\u00e7\u00e3o do v\u00edrus da dengue, o que permitiria comprovar a efic\u00e1cia da vacina mais rapidamente.<\/p>\n \u201c\u00c9 preciso que os volunt\u00e1rios vacinados sejam expostos ao v\u00edrus para termos certeza da capacidade protetora da vacina. Isso poderia levar mais tempo em um per\u00edodo de baixa ocorr\u00eancia da doen\u00e7a. Frente \u00e0 situa\u00e7\u00e3o epidemiol\u00f3gica que o pa\u00eds est\u00e1 vivendo, em particular a regi\u00e3o Sudeste e o Estado de S\u00e3o Paulo, o Butantan est\u00e1 elaborando um programa espec\u00edfico com o objetivo de acelerar os testes\u201d, disse Precioso.<\/p>\n Segundo dados registrados pelas prefeituras no Sistema de Informa\u00e7\u00f5es de Agravos de Notifica\u00e7\u00f5es (Sinan), o estado contabilizou entre janeiro e meados de mar\u00e7o 56.959 casos aut\u00f3ctones de dengue, que correspondem a uma incid\u00eancia de 136 infec\u00e7\u00f5es por 100 mil habitantes. Foram registradas 67 mortes. Em todo o ano de 2014 foram confirmados 196,8 mil casos e 90 mortes.<\/p>\n Na terceira fase do estudo cl\u00ednico, explicou Precioso, a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia da vacina ser\u00e3o testadas em grupos de tr\u00eas diferentes faixas et\u00e1rias: crian\u00e7as de 2 a 6 anos; crian\u00e7as e adolescentes de 7 a 17 anos e adultos de 18 a 59 anos.<\/p>\n Caso os resultados sejam positivos, seria poss\u00edvel obter autoriza\u00e7\u00e3o para uso da vacina j\u00e1 em 2016, segundo Precioso. As estrat\u00e9gias de vacina\u00e7\u00e3o e a popula\u00e7\u00e3o que teria prioridade para receber a imuniza\u00e7\u00e3o ainda teriam de ser discutidas com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n Segundo Gallina, pesquisadora do Butantan respons\u00e1vel pela coordena\u00e7\u00e3o do projeto de desenvolvimento da vacina de dengue e pelo laborat\u00f3rio piloto, a capacidade atual \u00e9 de 500 mil doses por ano. Uma nova planta est\u00e1 sendo conclu\u00edda e permitir\u00e1, inicialmente, aumentar a produ\u00e7\u00e3o para 12 milh\u00f5es de doses anuais e escalon\u00e1-la para atender toda a popula\u00e7\u00e3o brasileira.<\/p>\n Gallina explicou que o processo de constru\u00e7\u00e3o das cepas, cujo objetivo \u00e9 atenuar o v\u00edrus usado na vacina tetravalente, foi realizado nos Estados Unidos. Os pesquisadores do NIH desenvolveram e testaram uma formula\u00e7\u00e3o l\u00edquida da vacina, cuja estabilidade era de apenas quatro horas em refrigera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n \u201cNosso desafio na etapa de desenvolvimento industrial foi aumentar o rendimento e a estabilidade da vacina. Para isso, introduzimos um processo de liofiliza\u00e7\u00e3o por meio do qual a vacina passa por um equipamento que retira a \u00e1gua do produto, que ganha a forma de p\u00f3, aumentando sua estabilidade e a validade para um ano\u201d, contou Gallina.<\/p>\n Tamb\u00e9m s\u00e3o colaboradores do estudo os pesquisadores norte-americanos Donald Francis (University of California), Anna Durbin (John Hopkins University School of Medicine) e Steven Whitehead (NIH). (Fonte: Ag\u00eancia FAPESP)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Pesquisadores do Instituto Butantan solicitam \u00e0 Anvisa autoriza\u00e7\u00e3o para iniciar a \u00faltima fase de ensaios cl\u00ednicos. 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