O Diário Oficial da União publicou nesta segunda-feira (30) novas normas para a operação de bancos de células e tecidos germinativos (BCTGs) no Brasil. O novo texto altera as regras dispostas na resolução RDC 33, do ano de 2006.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), modificações nos procedimentos de manuseio de óvulos, espermatozoides, embriões e tecidos germinativos de ovários e testículos devem acontecer a cada dois anos. As alterações publicadas nesta segunda foram definidas durante reunião da direção da Anvisa realizada na última quinta-feira (26).
As mudanças obrigam um número maior de informações sobre os bancos. O objetivo é o de criar indicadores sobre as operações nas clínicas e locais autorizados a manipular embriões, sobre a segurança na coleta e até mesmo sobre a autorização assinada pelos pais.
Os dados sobre os BCTGs informados pelas clínicas deverão mostrar não só o número de embriões armazenados, mas também detalhes como quanto óvulos foram captados e quantos embriões foram transferidos para as pacientes. As informações são reunidas no SisEmbrio, banco de dados da Anvisa.
Para Renata Parci, da Gerência de Células, Tecidos e Órgãos da Anvisa, mais informações vão permitir acompanhar o avanço dos embriões no país. “No novo SisEmbrio, nós teremos mais dados sobre a taxa de fertilização, de clivagem, vamos conseguir criar um panorama mais completo, inclusive para a criação de indicadores.”
O termo de consentimento a ser assinado pelos pais da paciente a receber os embriões vai conter mais itens. Um deles diz respeito ao risco de contaminação por doenças infecciosas durante as técnicas de reprodução assistida.
“Quando o embrião é coletado a fresco, mesmo que você faça uma triagem clínica, há uma janela imunológica. A paciente precisa estar bem ciente sobre isso”, explica Renata.
Agora, algumas das operações comuns em clínicas como a coleta de óvulos, o congelamento de tecidos e as fertilizações in vitro precisarão ser validadas de acordo com padrões científicos e técnicos reconhecidos.
Segundo a Anvisa, isto é necessário por conta da tecnologia avançada empregada nessas práticas. “Isto estava colocado de maneira mais sutil no texto de 2006, a nossa ideia foi reforçar como o processo de validação é complexo”, diz a especialista. (Fonte: G1)
